|药品标准是检验药品质量的法定依据|技术应用

详情

药品标准是检验药品质量的法定依据

2014-11-26

药品标准是检验药品质量的法定依据,使用不当,将造成药品质量的误判。现对常见的几个问题试述如下:使用无效药品标准法定药品标准对药品质量具有法律约束力,但按有关规定,在某些情形下,药品标准将丧失法律效力使用被撤销的标准或标准中被撤销的内容药品标准在执行过程中,为改善对药品质量的控制水平,原来的某些项目或检测方法会进行适当的修改补充。因此,应及时掌握药品标准的撤销修订增加等变更信息,避免因使用失效标准而产生药品质量的误判事故使用已载入国家标准的地方同名标准目前,仍存在国家与地方两级药品标准,其中不可避免会有同名品种重复收载的现象按标准管理的有关规定,地方同名标准应自动作废但由于生产条件的限制,有的企业无法按国家标准生产,或因地方保护的屏障,企业不受国家标准的约束,加之监督管理不到位等因素,致使国家标准不能实施,本该失效的地方低标准仍在使用使用不符合规定时限的标准药品标准再版修订或地方标准升级时,对新标准的执行时间及原标准是否继续执行或执行的时间范围等药品标准使用的时限问题均有明确规定,因此,要注意产品生产日期与标准生效(失效)日期及执行时限的对应关系,避免原标准超时限使用或新标准超范围执行造成药品质量的误判片面使用药品标准药品的特殊性决定了药品质量的全面性。合格药品必须全检合格,单项或多项检验合格与合格药品应该是有根本区别的两个概念。单项或多项枪验合格的药品并不能排除全检后被判为假药或劣药的可能。